Garantía y certificaciones

Licencia del establecimiento para instrumentos médicos (LEIM)

Los requisitos del Reglamento sobre las LEIM tienen los objetivos siguientes:

  1. Asegurar que la Inspectoría conozca:

- las personas que importan o venden instrumentos médicos en Canadá (incluidos los distribuidores extranjeros que venden en establecimientos canadienses);

- los fabricantes de instrumentos médicos vendidos por los titulares de una LEIM, así como la clasificación de dichos instrumentos;

- los fabricantes de instrumentos de clase I que distribuyen sus propios instrumentos.

  1. Exigir que los titulares de licencia puedan demostrar a la Inspectoría que satisfacen los requisitos reglamentarios y que han implementado procedimientos escritos relacionados, si corresponde, con los registros de distribución, el tratamiento de los reclamos, las retiradas del mercado, los informes de incidente obligatorios, así como la manipulación, el almacenamiento, la entrega, la instalación y la reparación de los instrumentos médicos que venden.

Fuente: http://www.hc-sc.gc.ca/

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